澳洲药监局怎么查询?

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澳洲药品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)是澳大利亚联邦政府负责监管药品、医疗仪器及生物制剂的部门。TGA 确保进入澳大利亚市场的药品、医疗器械和生物制品的安全与功效,使人们能够使用到高质量的产品。

通过 TGA 网站上的搜索引擎,可以输入英文药名或澳文药名以及商品名来查找相关药物信息。

以“盐酸克林霉素胶囊”为例进行检索 查询结果包含该药的别名、规格、药理作用、副作用、剂量及用法等信息 同时还可以下载药用说明书(PDF格式)供查阅

另外,在网站上还可以查到新药物的申请过程、老药物的撤销流程,以及在药物审批过程中所采用的临床试验方案等详细信息。

对于进口药物,申请人必须提供以下文件:

2. 所有原辅料、直接接触制剂的包装材料清单;

3. 所有原辅料的合格证明材料;

4. 所有包装材料的合格证明材料;

5. 产品出厂检验报告;

6. 符合国际质量标准的《生产工艺流程图》、《质量控制流程图》;

7. 申报药品的质量保证体系文件:包括组织机构图、岗位职能说明、工作程序文件(含工艺规程、标准操作规程等)和质量记录表格清单(如物料申购表、入库登记表、工序自检单、中间产品交接单、成品出库单等);

8. 申报药品的注册资料。

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