qs医学什么缩写?
qs是药品生产企业的质量体系认证。qs全称为:qualitysafety与英语里的质量和安全同义。是药品生产企业获得药品许可证之前必备的条件。获得药品生产许可证的企业要通过gmp认证(也就是药品生产质量管理体系认证,英文全称为:goodmanufacturerpractices)。两个体系的内容大体相同,只是要求略有差异。2001年12月1日,国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》,要求对新开展药品生产的企业或有重大调整和变更的生产厂家,在投产前必须先取得《药品生产质量管理规范认证证书》。2002年9月15日,国家食品药品监管局又印发了《药品生产质量管理规范实施细则》,对药品生产企业实施gmp和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(拟)的具体内容作了详细规定。2003年6月1日,国家食品药品监管局启动实施了药品生产企业gmp认证工作。
药品生产质量管理规范(gmp)是药品生产企业和药品经营企业必备的、需要遵守的、一系列针对药品生产、管理和质量管理的要求标准。药品生产质量管理规范(gmp)包括:药品生产质量管理规范(gmp)修订对药品生产的管理体系、人员、厂房与设施、卫生管理、生产和文件管理、质量控制与检验、新产品研发验证以及产品回收与退货等产品管理要求非常严格。
通过qs认证之后还要进行日常监管,每季度或半年一次,主要检查卫生、生产、物料、仓库、化验等方面。
日常监管(1)检查发现原料、辅料或包装材料不符合要求时,企业应及时查明原因,并采取正确措施进行处理。发现有质量问题或潜在质量问题的原料、辅料或包装材料一律不得继续使用。(2)企业生产的每批药品均应进行质量检验(3)每批药品出厂前,均应严格按照国家标准或经备案的企业标准进行检验,对产品的外观、口感、气味、含量、杂质等性能指标进行检验和控测,符合质量标准的方可出厂。同时应有完整的产品质量控制资料。(4)企业应按规范要求进行厂内抽样检验。